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樂(lè)山藥典純化水系統(tǒng)

發(fā)布時(shí)間:2017/11/16

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一、藥典純化水設(shè)備介紹

純化水設(shè)備核心技術(shù)采用單級(jí)或雙級(jí)反滲透、EDI等工藝,比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高品質(zhì)純水處理工藝,以滿(mǎn)足藥廠、醫(yī)院以及實(shí)驗(yàn)室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求,整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏 。

生物制藥純化水系統(tǒng):制藥工業(yè)所用的純化水又稱(chēng)去離子水(或脫鹽水),通常指的是采用反滲透、EDI等方法,且以城市自來(lái)水或地表水為原水制備出來(lái)的不含有任何添加物的一種工藝用水。國(guó)家對(duì)制藥行業(yè)的用水要求十分嚴(yán)格,所以制藥行業(yè)用純化水設(shè)備的產(chǎn)水需要符合《中國(guó)藥典》(2015年版),卓越水處理純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設(shè)計(jì)制造,根據(jù)源水水質(zhì)設(shè)計(jì)純化水工藝,同時(shí)為客戶(hù)提供完整的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù),系統(tǒng)采用自動(dòng)控制方式,穩(wěn)定可靠、 美觀,是醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設(shè)備首選。卓越水處理所生產(chǎn)的設(shè)備經(jīng)過(guò)廠家專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)可以長(zhǎng)期穩(wěn)定的提供純化水,可滿(mǎn)足藥廠、醫(yī)院純化水制取、輸液制取的要求。卓越水處理純化水系統(tǒng)可用于醫(yī)療器械、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫(yī)用無(wú)菌水、口服液用水、 室、醫(yī)院供應(yīng)室的供水等。

二、卓水越水處理制藥純化水設(shè)備服務(wù)內(nèi)容:

包括設(shè)備工藝設(shè)計(jì)、系統(tǒng)制造、安裝、現(xiàn)場(chǎng)安裝、系統(tǒng)試裝調(diào)整、設(shè)備保修、及售后服務(wù)等

三、卓水越純化水設(shè)備設(shè)計(jì)參考標(biāo)準(zhǔn):

1、建設(shè)方提供的相關(guān)技術(shù)資料,技術(shù)說(shuō)明,及基本技術(shù)要求;

2、國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范、施工及驗(yàn)收規(guī)范、質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn);

3、反滲透系統(tǒng)設(shè)計(jì)依據(jù)美國(guó);

4、ZBG98020-90《水處理設(shè)備系列型譜》;

5、電力裝置的繼電保護(hù)和自動(dòng)裝置設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50062-1992);

6、工業(yè)與民用電力裝置的接地設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ65-1983);

7、食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器( QB/T 2681一2004)

8、鋼制焊接常壓容器( NB/T  47003.1—2009)

9、低壓開(kāi)關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備成套裝置(IEC439-1)

10、《中國(guó)藥典》2015版“純化水”要求

11、《歐盟藥典》GMP7.0 版

12、《美國(guó)藥典》USP36“PW”要求

四、卓水越水處理純化水設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù):

1、原水要求:符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(壓力0.2-0.5MPa);電導(dǎo)率≤500μs/cm;總硬度<300PPM

2、供電要求:AC380/220V 50HZ,三相五線,可靠接地

3、環(huán)境溫度:5-40℃;大氣壓:700Kpa-1060Kpa;相對(duì)濕度:≤80%

4、反滲透系統(tǒng)脫鹽率:≥99%

5、操作壓力:≤1.5Mpa

6、設(shè)備生產(chǎn)運(yùn)行方式:每天24小時(shí)生產(chǎn);

7、安裝場(chǎng)地要求:地面平整并設(shè)有防水層,有通暢的排水地漏

8、本系統(tǒng)避免在陽(yáng)光直射、強(qiáng)磁場(chǎng)干擾環(huán)境中運(yùn)行

9、其它:用戶(hù)提供設(shè)備場(chǎng)地、水源、電源、及設(shè)備排水地溝

五、卓水越純化水設(shè)備工藝設(shè)計(jì):

1、純化水系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制,穩(wěn)定性高,操作簡(jiǎn)單方便;

2、運(yùn)用雙極反滲透工藝,脫鹽率高,出水水質(zhì)穩(wěn)定,性能可靠,大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。

3、采用PLC結(jié)合人機(jī)界面全自動(dòng)控制,觸摸屏一鍵式啟動(dòng),操作簡(jiǎn)單方便,畫(huà)面清晰, 美觀。

4、設(shè)水質(zhì)糾偏功能,有低使用水質(zhì)預(yù)警功能,永遠(yuǎn)不會(huì)出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。

5、配備有純化水輸送供水系統(tǒng),并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開(kāi)控制,如遇更換耗材,可不必停止供水或者制水。

6、RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設(shè)定,當(dāng)用水高峰期,可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時(shí)間,使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水。

7、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路,各級(jí)水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質(zhì)穩(wěn)定 。

六、卓水越純化水設(shè)備常用工藝流程:


(1)預(yù)處理+ 一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透+滅菌裝置+循環(huán)系統(tǒng)

(2)預(yù)處理+ 一級(jí)反滲透+EDI設(shè)備+滅菌裝置+循環(huán)系統(tǒng)

(3)預(yù)處理+ 一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透+EDI設(shè)備+滅菌裝置+循環(huán)系統(tǒng)

七、卓水越純化水設(shè)備材質(zhì)選擇:

1、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):嚴(yán)格按照2015版藥典有關(guān)純化水設(shè)備規(guī)定進(jìn)行材質(zhì)選擇,并提供各項(xiàng)材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告,確保做到 通過(guò)GMP認(rèn)證

2、管道和儲(chǔ)水罐:用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)關(guān)鍵的系統(tǒng),也是新版GMP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵設(shè)備,原則上是管道和儲(chǔ)水罐必須是SUS304材質(zhì),也可選擇L316材質(zhì)。

3、衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn):純化水設(shè)備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型,避免腐蝕造成的污染.

4、材質(zhì)可追朔反源:純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶(hù)存檔保存,并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源.

設(shè)備安裝:

1、設(shè)計(jì)、安裝實(shí)現(xiàn)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化,安裝方便,操作簡(jiǎn)易,結(jié)構(gòu)緊湊;

2、純化水整個(gè)系統(tǒng)在工廠內(nèi)組裝和調(diào)試,實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。

3、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)安裝期間,核心部件現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)封啟用,并會(huì)要求顧客現(xiàn)場(chǎng)記錄型號(hào)并參于驗(yàn)收。

4、 安裝期間委派專(zhuān)業(yè)工程師現(xiàn)場(chǎng)講解設(shè)備操作、運(yùn)行、注意事項(xiàng)等。

管道焊接:

1、純化水采用全不銹鋼配置,各連接部分優(yōu)先采用焊接,均采用雙面成型保護(hù)焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理,杜絕使用絲牙連接方式。

2、焊接根據(jù)SOP檢查,內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè), 、放心;

3、專(zhuān)業(yè)的施工焊接人員,均持有焊工作業(yè)證;

4、自動(dòng)/手動(dòng)焊接都進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)。

微生物控制:

1、2D無(wú)死角設(shè)計(jì)(小于3D,設(shè)計(jì)要求更高),特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì);

2、無(wú)菌水箱;配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置;

3、流速:確?;芈穬?nèi)為湍流(流速大于1m/s),在回路內(nèi)保持正壓,防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生;

4、管路:與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時(shí)為45度,循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度,設(shè)低點(diǎn)為排放點(diǎn);

5、 殺菌:配置板式換熱器,臭氧殺菌,UV紫外線及膜濾器,防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響。



八、純化水設(shè)備分配系統(tǒng):

1、純化水設(shè)備其貯存、分配、輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與施工均按衛(wèi)生級(jí)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

2、在整個(gè)貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵、閥、管道、管接件均應(yīng)選擇衛(wèi)生型,連接方式優(yōu)先焊接,其次為卡接。

3、純化水系統(tǒng)中杜絕死角、積水區(qū),無(wú)死角設(shè)計(jì),與純化水接觸的焊接部分全部做鈍化處理,接觸內(nèi)表面內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè),平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路,各級(jí)水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質(zhì)穩(wěn)定 。

5、采用板式換熱器在使用點(diǎn)對(duì)純化水加熱。

6、為了防止純化水貯罐、管道及過(guò)濾器膜表面微生物的滋生,在輸送分配系統(tǒng)中設(shè)置有臭氧發(fā)生器及紫外線 裝置,對(duì)純化水 并進(jìn)行監(jiān)測(cè),確保純化水在分配輸送過(guò)程中符合GMP規(guī)范要求。

九、純化水設(shè)備技術(shù)參數(shù)

機(jī)型

ZYGMPRO-I-150/250/500/1000/1500/2000L

進(jìn)水水源

總?cè)芙庑怨绦挝锖?span>TDS500ppm,水壓1.0-5.0kg/cm2工作水溫25

工作電源

AC220V/50HZ 或  電壓:AC380V/50HZ

制水量(L)

250L/H

500L/H

1000L/H

1500L/H

2000L/H

功率(KW

1.1-1.5

1.5-2.5

2.5-3.5

2.5-3.5

2.5-3.5

出水水質(zhì)

μs/cm

電導(dǎo)率 5<μs/cm,總有機(jī)碳0.5mg/L,微生物<100cfu/ml

主機(jī)尺寸(mm

1400*800*1600

1500*800*1600

1800*800*1800

占地面積

8㎡左右

10-12㎡左右

12-15㎡左右

重量kg)

300KG

600KG

1000KG

適用范圍

生物制藥用水、醫(yī)療器械用水、試劑配液用水、醫(yī)院透析用水、口服液用水、醫(yī)用純

無(wú)菌水箱

標(biāo)配250L

標(biāo)配500L

標(biāo)配1000L

標(biāo)配1500L

標(biāo)配2000L

進(jìn)水口徑

DN20

DN20-25

DN25-32

DN25-32

DN32-40


十、純化水設(shè)備出水指標(biāo)

序號(hào)

項(xiàng)目

2015版中國(guó)藥典

YY/T1244-2014

1

性狀

無(wú)色澄清液體,無(wú)臭,無(wú)味

澄清無(wú)色液體

2

酸堿度

不得顯紅色、不得顯藍(lán)色

3

硝酸鹽

≤0.000006%

4

亞硝酸鹽

≤0.000002%

5

≤0.00003%

6

易氧化物

粉紅色不得完全消失

粉紅色不得完全消失

6-1

總有機(jī)碳

≤0.50mg/L

≤0.050mg/L

7

不揮發(fā)物

≤1mg/100mL

8

重金屬

≤0.00001%

9

電導(dǎo)率

25℃時(shí),<5.1us/cm

1.1μs/cm@25℃

10

微生物限度

≤100CFU/mL

≤50CFU/mL


電導(dǎo)率:(應(yīng)符合通則0681),見(jiàn)下表1測(cè)定的溫度所對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值;如未在表中列出,采用線性?xún)?nèi)插法計(jì)算得到限度值,所測(cè)定的電導(dǎo)率值應(yīng)不大于限度值。

表1  溫度和電導(dǎo)率的限度表

溫度(

0

10

20

25

30

40

50

60

70

75

80

90

100

電導(dǎo)率(μS/cm

2.4

3.6

4.3

5.1

5.4

6.5

7.1

8.1

9.1

9.7

9.7

9.7

10.2



此文關(guān)鍵字:藥典用水純水設(shè)備    
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